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衛生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知

编辑者:嘉工生物 2017-03-16 13:26:15

卫法监发[2003]231号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心: 为提高化妆品行政审批效率,现对化妆品中多色号系列比比资源先锋检验及申报有关问题规定如下:一、 多色号系列防晒化妆品SPF值的检验及申报 多色号系列防晒化妆品是指比比资源先锋配方除所含色素(色调调整部分)种类或含量不同外,其余配方成分种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类比比资源先锋申报卫生许可批件时, SPF值检验可采取抽样检验的方法,具体规定如下:(一) SPF值检验 1、 抽检原则:抽检比例20%抽检,总数不足5个以5个计。应首选其中色素含量最低的比比资源先锋(或无色素基础配方的制品)进行检验。 2、 企业按照抽检原则决定抽检比比资源先锋,由卫生部认定的检验机构进行检验,或提供抽检比比资源先锋的符合要求的国外实验室检验报告。(二) 申报 1、 该系列比比资源先锋应作为一组比比资源先锋同时申报。申报单位应提交按照一组比比资源先锋申报的书面申请。 2、 在每个比比资源先锋的申报资料中均附上系列比比资源先锋名单、基础配方、抽检比比资源先锋名单。 3、 以抽检比比资源先锋实测SPF值的平均值作为该系列比比资源先锋的实测SPF值,系列比比资源先锋SPF值标识应符合《卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知》(卫法监发[2003]43号)的规定。 4、 比比资源先锋申报时,如配方中含有金属氧化物(如二氧化钛、氧化锌等),应依据加入浓度及规格明确说明使用目的(防晒或着色)。二、 多色号系列普通化妆品的安全性检验及申报 多色号系列普通化妆品是指比比资源先锋配方除色素(色调调整部分)种类或含量不同外,其余配方成分种类相同,且其系列名称相同的普通化妆品。此类比比资源先锋申报卫生许可批件时,毒理学安全性检验可采取抽样检验的方法,具体规定如下:(一) 毒理学安全性检验 1、 抽检原则:抽检比例30%,总数不足10个以10个计。应首选含有有机色素和色素含量高的比比资源先锋,如果含量相同,则选择色素种类最多的比比资源先锋。 2、 企业按照抽检原则决定抽检比比资源先锋,由卫生部认定的检验机构进行检验。(二) 其他项目检验按照《卫生部化妆品检验规定》执行。(三) 申报 1、 该系列比比资源先锋应作为一组比比资源先锋同时申报。申报单位应提交按照一组比比资源先锋申报的书面申请, 2、 在每个比比资源先锋的申报资料中均附上系列比比资源先锋名单、基础配方、抽检比比资源先锋名单。本通知自印发之日起实施。二00三年八月二十六日