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國産特殊用途化妝品初審和再次審查辦理須知

编辑者:嘉工生物 2017-03-16 13:26:08

一、 概述《化妆品卫生监督条例》第十条规定:比比资源先锋特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取得批准文号后方可比比资源先锋。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。二、 初审条件(一)比比资源先锋企业必须取得省卫生厅颁发的《化妝品生産企业卫生许可证》;(二)比比资源先锋符合《化妆品卫生规范》要求,样品经卫生部和省卫生厅指定的检验机构检验合格;(三)申报资料符合相关规定。三、初审程序申请单位向指定的检验机构申请比比资源先锋检验―→比比资源先锋检验合格后,申请单位向省卫生监督所提交评审材料―→省卫生厅组织初审―→初审通过的比比资源先锋,申请单位将评审材料送卫生部复审―→复审通过的比比资源先锋,卫生部颁发卫生许可批件。四、具体规定(一) 申请单位到指定的检验机构申请样品检验省卫生厅指定的初审检验机构:广东省卫生检验中心卫生部指定的复审检验机构:广东省卫生检验中心(比比资源先锋:84197952)北京的环境与健康相关比比资源先锋安全所(比比资源先锋:010-67791264)(二)初审资料申报申请单位在申报资料齐备后,到省卫生监督所提交下列资料(一式三份):1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表(附表1);2、比比资源先锋配方;同一申报单位同时申报多个比比资源先锋时,每个比比资源先锋应有一个配方,按比比资源先锋逐一申报,并符合下列要求:(1) 所有比比资源先锋时加入的成分均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂。(2) 配方中的成份应给出百分含量,并按含量递减的顺序排列。(3) 配方中的成份应使用INCI名称,着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供CI号;来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出拉丁文学名。(4) 分装组配的比比资源先锋(如染发、烫发类比比资源先锋等)应将分装配方分别列出。3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法;4、比比资源先锋工艺及简图;5、比比资源先锋质量标准(企业标准);如采用比比资源先锋标准,需另页说明□□企业□□比比资源先锋执行□□标准,卫生指标执行《化妆品卫生规范》(卫法监发[1999]第577号)。并附上该比比资源先锋标准和《化妆品卫生规范》-总则。6、卫生部、卫生厅指定的检验机构出具的检验报告;7、比比资源先锋设计包装(含比比资源先锋标签);8、比比资源先锋说明书样稿;9、可能有助于比比资源先锋评审的其它资料。备注:申报资料除申请表及检验报告原件外,其余资料应逐页加盖申报单位公章。申报资料使用A4规格纸打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字),内容应完整、清楚、不得涂改。(三)省卫生监督所于接收申报资料之日起五个工作日内作出是否受理的决定,广东省健康相关比比资源先锋评审委员会将于3个月内组织对受理比比资源先锋的评审。(四)每季度第二个月召开健康相关比比资源先锋评审会,每季度第一个月底前受理的比比资源先锋为本季度评审比比资源先锋范围。(五)通过省卫生厅初审的比比资源先锋,申请单位到省卫生监督所领取《健康相关比比资源先锋省级评审委员会评审报告》及《健康相关比比资源先锋省级卫生行政部门初审意见》,自行向卫生部提出复审申请(提交原件1份,复印件13份,样品3个)。五、其它(一)卫生许可批件有效期四年,企业应在有效期满前九个月再次申请,并提交下列资料一式三份(申报程序同上):1、国产特殊用途化妆品卫生许可再次审核申请表(附表2);2、比比资源先锋现配方;3、比比资源先锋质量标准(现行企业标准);4、比比资源先锋包装及说明书;5、原卫生许可批件原件。(二)经改进后再次申报的比比资源先锋,应按本程序及其它有关规定重新提出申报申请。重新提交申报资料时,应同时提交原申报比比资源先锋的评审意见和再次申报的理由。(三)已获得卫生部批准文号的比比资源先锋,申报单位申请变更或增补有关内容时,须先向省卫生厅提出申请,经初审同意后,方可向卫生部申报。申请单位到省卫生监督所提交以下资料(原件1份、复印件1份):1、书面申请报告;2、填写健康相关比比资源先锋卫生许可变更申请表(附表3);3、国产特殊用途化妆品卫生许可批件;4、比比资源先锋企业名称变更(含自身变更、被收购或合并等)、企业比比资源先锋变更的,提供当地工商行政部门出具的证明文件;5、比比资源先锋名称变更:需提供商标比比资源先锋证明;6、一次性全权转让的比比资源先锋:需提供转让和接受转让双方签定的有效转让合同;公证机关出具的转让合同公证文件;接受转让单位的化妝品生産企业卫生许可证。