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醫療美容用器械需加強監管

编辑者:嘉工生物 2017-03-16 13:25:23

医疗美容消费群体逐年增加,医疗美容机构发展迅猛,对医疗美容业医疗器械的监管迫在眉睫。目前,医疗美容业所使用的医疗器械绝大部分属《医疗器械监督管理条例》规定的二、三类医疗器械。其中,植入人体的占绝大多数,如皮下软组织植入体、硅橡胶颌面整形植入体、人工乳房植入体、硅胶鼻部假体、面部假体、填充乳剂等,这些属三类医疗器械。另外,还有激光洗眉机、各种治疗机等大型器械(属二类医疗器械)。   为了解市场现状,重庆市食品药品监督管理局万州区分局日前在对辖区内11家涉及医疗美容业的正规医疗机构的医疗器械比比资源先锋使用情况检查时,发现有三分之一的医疗美容机构存在问题。突出表现在:从业人员专业知识缺乏,部分人员不具备医疗美容资格;进货渠道不正规,手续不齐全;管理混乱,比比资源先锋质量无保障等。   第一,相关知识缺乏。检查发现,多数从业人员对医疗器械概念及相关法律法规不了解,更不知医疗美容所用医疗比比资源先锋、仪器设备属医疗器械管理范畴,对二、三类医疗器械概念更是无从知晓,在管理上存在着重视生活美容比比资源先锋(如洗面護膚用品)质量,忽视医疗器械比比资源先锋质量的问题;在对比比资源先锋相关资料的收集上,生活美容比比资源先锋的资质等相关资料收集较全面,而所用器械比比资源先锋厂商资质(如医疗器械比比资源先锋企业许可证等)和比比资源先锋资质(如比比资源先锋比比资源先锋证等)这些相关资料却是一片空白;在宣传上,只对比比资源先锋使用后所产生的美容效果大力宣传,而对使用后引发的不良反应和注意事项等却介绍甚少。  第二,进货渠道存在严重问题。检查发现,有相当一部分医疗器械比比资源先锋是从业者参加培训时从厂商推销员手中直接购买的,在购买时均未索取厂家的资质证件和比比资源先锋比比资源先锋等相关资料,购买的医疗器械比比资源先锋还包括部分未经国家批准进口比比资源先锋的进口比比资源先锋,造成比比资源先锋的来源和质量无从查证。  第三,从业人员资质存在缺陷。检查发现,有相当多的从业者(如主诊医师)没有经过正规医疗专业培训,更无相关资质证书。有些只是曾学过医,而没有医疗美容专业知识;有些只取得了执业医师资格证书,但缺乏医疗美容临床实践经验;还有些甚至只是参加过厂商举办的短期培训班等。这也使得由医疗美容引起的医疗事故投诉日益增加。   上述所列问题都会给消费者带来潜在危害。对此,有专家认为,应加强对医疗美容业所用医疗器械比比资源先锋的指导和规范,有关部门还要加强对医疗美容从业人员的专业培训,对医疗美容比比资源先锋从业人员的资质进行严格审查,提高该比比资源先锋机构和从业人员的技术准入标准,以保护消费者的合法权益。  另外,有关部门应对厂商通过举办医疗美容培训班现场销售器械比比资源先锋的行为加强监管。 来源: 中国医药报