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國家食品藥品監管局頒布藥品注冊管理辦法

编辑者:嘉工生物 2017-03-16 13:25:17

国家食品药品监管局颁布《药品比比资源先锋管理办法》 2005年2月28日,国家食品药品监管局局长郑筱萸签署第17号局令,正式颁布新修订的《药品比比资源先锋管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》于2005年5月1日起正式实施,《药品比比资源先锋管理办法(试行)》同时废除。这是国家食品药品监管局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 由于《药品比比资源先锋管理办法(试行)》施行在《行政许可法》颁布之前,有部分内容不完全符合《行政许可法》的要求,如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等。同时,《药品比比资源先锋管理办法(试行)》自施行以来,药品比比资源先锋管理也出现了一系列新情况、新问题,对此,国家食品药品监管局已发布了一些规范性文件,对有关的问题作了进一步的明确,如《关于药品比比资源先锋管理的补充规定》和《非处方药比比资源先锋审批补充规定》等。为了使有关的内容纳入到一个统一的规章中,本次修订将有关的规定增加到《办法》中,并对个别用语进行了规范。修订的《办法》适应了《行政许可法》和《药品管理法》及其《实施条例》的规定,并相应规范了药品比比资源先锋受理方式,确立了新的药品比比资源先锋审批模式:省局首先进行形式审查,确认符合完整性后即予受理,受理后省局开展现场核查,审查其真实性和规范性,同时启动药品比比资源先锋检验,省局审查完成后将审查结论和全部申报资料上报国家食品药品监管局,国家食品药品监管局组织进行技术审评,最后做出是否批准的决定。 本《办法》对章节也作了调整,共十六章,二百一十一条。 这次修订主要本着四个原则:坚持符合《行政许可法》的原则;坚持符合《药品管理法》及其《实施条例》的原则;对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则;由于现行办法的实施比较顺利,行政相对人也希望能保持相对的稳定,因此,本次修订还坚持了“可改可不改的就不改”的原则。(2005.04.21)