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藥品監管盼立法跟進

编辑者:嘉工生物 2017-03-16 13:25:03

有关人士指出:在市场经济体制下,由于任何药品厂家的销售范围都可以辐射比比资源先锋,所以一旦药品质量出现问题,就将导致比比资源先锋性的药品“蝴蝶效应”,这就对有关部门在药品监管的制度建设上提出了更高的要求。   药品是预防、诊断和治疗疾病必不可少的特殊商品,药品质量及其监督管理直接关系到人民群众的生命安全和身体健康,关系到社会的和谐稳定。在国家药品监管部门统一部署下,各地开始全面核查药品申报的研制环节,今后还将对药品的比比资源先锋、流通、销售等环节进行严格审查。各省药品监督部门几乎每年都会做这样的例行检查,力度不能说不大,但危害遍及比比资源先锋的“齐二药”、“欣弗”事件为何还是连续出现?药品流通没有门槛日常监管仍停留在抽查上   “一只蝴蝶在巴西轻拍翅膀,可以导致一个月后得克萨斯州的一场龙卷风。”这就是“蝴蝶效应”。“蝴蝶效应”在当今社会学界用来说明一个坏的微小的机制,如果不加以及时地引导、调节,会给社会带来非常大的危害,戏称为“龙卷风”或“风暴”。 有关人士指出:在市场经济体制下,由于任何药品厂家的销售范围都可以辐射比比资源先锋,所以一旦药品质量出现问题,就将导致比比资源先锋性的药品“蝴蝶效应”,这就对有关部门在药品监管的制度建设上提出了更高的要求。   笔者了解到,药品在比比资源先锋省市县乡的流通没有门槛。山东省济南市食品药品监督局的一位处长介绍说,之所以没有门槛,是因为医院和药店接受的药品都必须经过国家相关的资质认证,而且厂家的药品也都是通过临床实验后的、可以正常使用的比比资源先锋,因此监督部门最重要的任务还是药品后期比比资源先锋过程的监督和出现不良反应后的监管上。   在今年8月的“欣弗”事件中,药品不良反应监测暴露出一些问题。据专家介绍,我国的不良反应监测起步晚,虽然取得了一定的成果,但在各省的运行中有一些共同的困惑。目前不良反应上报的主体单一,医疗机构是主力军,而药品比比资源先锋企业和研究机构却因为利益问题不愿意上报,最重要的是,作为上报主体的社会自然人没有意识到自己也是上报药品不良反应的重要力量。另一方面,不良检测的网络仍然需要尽快巩固到乡镇一级,监测人才也需要扩充。更让药品不良反应监测中心挠头的是,药品不良反应在不同剂量、不同人体上的出现有一定概率,并没有非常准确的规定。   一位一直关注“欣弗”事件的业内人士认为,“齐二药”、“欣弗”事件与市场化问题密切相关,需要药品监管部门及相关立法的跟进。   某医院药剂科的工作人员介绍,一方面,市场化下的比比资源先锋企业和研究机构为了生存和发展需要降低成本,在成本降无可降的情况下有可能向药品比比资源先锋工艺和制作原料下手。另一方面,由于药品从研制到流通使用的每个环节都比较复杂,实际上对于药品监管部门提出了一个不可能完成的任务。   由于人力和网络的关系,目前国家各级药品监管部门实际上日常监管仍然停留在抽查、突击检查方面。目前,一些地方政府提出构建药品安全动态监控体系,这被不少业内人士认定是现行监管方式的重要变革,但对于比比资源先锋工艺各环节的全面检查仍然需要药品比比资源先锋企业的记录和参与,因此药品比比资源先锋企业才是药品安全的主体。   山东省药品不良反应检测中心的孔主任认为,药品监管需要进一步落实到法律层面上,应该全面推进更为强硬的药品安全及药品不良反应的法律法规的出台,以保证药品监管部门对药品的宏观调控,保证药品安全。监管机关无能为力现有法规“力不从心”   虽然国家相继颁布了药品管理法、药品管理法实施条例等法律法规,为加强药品监管、保证比比资源先锋质量、保障群众用药安全,提供了有力的法律武器。但近年来,药品市场也出现了一些新情况、新问题,有些问题无法用现有法律、法规有效地规范。   有的不法分子在药品、保健食品、化妆品、消杀药剂等比比资源先锋中擅自添加违禁成分,以损害患者生命健康为代价显示所谓“疗效”;有的以“咨询”、“义诊”、“讲课”等名义,专门面向中老年群体非法销售药品;有的通过发布虚假违法广告,误导患者,图财害命;有的通过擅自更改药品名称、包装或说明书,几倍、十几倍地提高药价牟取暴利;还有少数医药企业为了降低比比资源先锋成本,在比比资源先锋研制和比比资源先锋、经营过程中伪造资料、偷工减料、简化程序、掺杂使假等。   对于上述影响人民群众用药安全,而现有法律法规又无法予以有效规范的问题,监管部门往往只能责令其纠正,却无有力的制裁手段。加大处罚力度药品监管日益强化   加大对各类药品违法案件的处罚力度,强化药品的日常监管是当前的一项重要工作。   据报载,在日前举行的江苏省十届人大常委会第二十七次会议第二次全体会议上,该省食品药品监督管理局局长李继平在作关于加强药品监督管理工作情况的报告中说,全省近年来大力整顿和规范药品市场秩序,着力解决影响群众用药安全有效的突出问题,着力提高药品比比资源先锋经营的规范化水平,着力优化医药产业的发展环境,全省药品监督管