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GMP認證管理辦法

编辑者:嘉工生物 2017-03-16 13:24:50

第一章 总则   第一条 为加强对药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共和国药品管理法》,制定本办法。   第二条 药品GMP认证是国家对药品比比资源先锋企业监督检查的一种手段,是对药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。   第三条 国家药品监督管理局负责比比资源先锋药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。   第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品比比资源先锋企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。第二章 认证申请   第五条 申请药品GMP认证的药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料。  (一)《药品比比资源先锋企业许可证》/《化妝品生産企业许可证》和《营业执照》(复印件);  (二)药品比比资源先锋管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);  (三)药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员的比例情况表;  (四)药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业(车间)比比资源先锋的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);  (五)药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业(车间)比比资源先锋的所有剂型和品种表;  (六)药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;  (七)药品(功能性化妆品)比比资源先锋车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);  (八)所比比资源先锋剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;  (九)药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;  (十)药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业(车间)比比资源先锋管理、质量管理文件目录。   第六条 新开办的药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资料外,还须报送开办药品比比资源先锋企业(车间)批准立项文件和拟比比资源先锋的品种或剂型3批试比比资源先锋记录。 第三章 资料审查与现场检查   第七条 局认证中心对药品比比资源先锋企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检查。   第八条 局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组合,现场检查实行组长负责制。 第四章 审批与发证   第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局审批。   第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公告。   第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。   第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品(功能性化妆品)比比资源先锋企业提出申请,按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。   第十三条 认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。 第五章 监督管理   第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。   第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。   第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业,将撤销其《药品GMP证书》。 第六章 附则   第十七条 申请药品GMP认证的比比资源先锋企业(车间)应按规定缴纳认证费用。   第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局将终止认证。   第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。   第二十条 本办法自发布之日起施行。