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混合管理模式酝酿 药用辅料新规将出

编辑者:嘉工生物 2017-03-16 13:24:31

  國家藥典委員會已初步篩選500多種藥用輔料,並起草了其中46種的質量標准

  “齊二藥事件”令藥用輔料這一長期被邊緣化、在混亂中發展的比比资源先锋走上前台,如今該比比资源先锋發展的混亂局面有望很快得到改善。

  《第一財經日報》日前從多方獲悉,針對藥用輔料比比资源先锋的監管法規將在近期陸續出台,包括《藥用輔料注冊管理辦法》及修訂《藥用輔料質量標准》。

  “两项工作都在做,比比资源先锋管理办法预计会在今年7月出台。”长期关注药用辅料比比资源先锋问题的四川省药监局政策法規处处长宋民宪对记者说。

  同時,國家藥典委員會已著手藥用輔料質量標准的修訂工作,首批46種藥用輔料目前已向企業征求質量標准意見。

  監管近乎空白

  據宋民憲介紹,國內藥用輔料比比资源先锋由于起步較晚,和原料藥以及制劑相比,由于缺乏統一質量標准,不同企業生産的同一比比资源先锋、同一企業生産的不同批次比比资源先锋質量相差很大,使用假輔料的情況也屢見不鮮。

  此外,在今年3月由國家藥監局、藥典委員會和國際藥用輔料協會聯合召開的藥用輔料安全應用會議上,國家藥監部門也指出目前藥用輔料比比资源先锋的一系列監管缺失問題:國家法規的強制性未能及時到位,藥品制劑生産企業的質量責任與憂患意識太弱;藥用輔料標准的質控水平與國際上相比差距依然很大等。

  雖然早在2005年國家藥監局便已開始制訂《藥用輔料管理辦法》,並已征求企業意見,但正式法規迄今並未出台,而《藥用輔料生産質量規範(GMP)》自去年出台後,由于並非強制認證,推行情況亦不理想。

  “由于藥用輔料GMP推行的不理想,注冊管理辦法的出台就顯得特別重要,出台得越快越好。”宋民憲說。

  而參加了3月份會議的安徽山河藥用輔料有限公司總經理尹正龍則告訴記者,國家藥典委員會已初步篩選了500多種藥用輔料,並起草了46種藥用輔料的質量標准,其他的會逐批向企業征求意見,直至2009年定稿。

管理構思

  “預計今年在完成對藥品生産企業的再注冊和GMP審查等相關工作後,國家的工作重點就會轉移到藥用輔料上來。”尹正龍預計。

  在北京藥用輔料安全應用論壇上,國家藥監局注冊司司長張偉在會上也對今後藥用輔料的管理提出了一些構想。即對輔料實行標准管理(或稱目錄管理)和注冊管理等方式的混合管理模式。

  所謂混合管理,是指部分口服給藥和外用輔料,其已經應用于食品和化妝品等比比资源先锋,可考慮實行標准管理,即符合國家發布或認可相關的質量標准;對安全風險較高或用于注射劑的輔料則應實行注冊管理。對配方多、品種複雜,難以用同一的標准來控制其質量的實行備案管理。

  對實行注冊管理的輔料,將采取誰生産誰負責的質量原則;對實行標准管理的輔料,遵循誰使用誰負責的質量原則。

  相關鏈接

  藥用輔料是藥品制劑中除原料藥(主藥)以外的輔助材料,包括各種賦形劑與附加劑。由于制劑配方中輔料占大部分,因而藥用輔料對藥品制劑的安全性和療效有著直接影響。